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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查制度
日前,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》和《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》,在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度。
根據(jù)該制度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須分別對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,進(jìn)行全項(xiàng)目自查,報(bào)告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況,以及不符合《規(guī)范》要求項(xiàng)目的整改情況,不斷完善質(zhì)量管理體系,全面提升質(zhì)量管理保障能力。
湖北省局要求,各市州食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的督導(dǎo)檢查,監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《規(guī)范》,督促企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)自查報(bào)告,對(duì)企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,并將企業(yè)自查報(bào)告存入企業(yè)監(jiān)管檔案。對(duì)未按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理。湖北省局將對(duì)自查報(bào)告報(bào)送情況進(jìn)行抽查。